Мегексия

Анкета препарата Мегексия

Лист-вкладыш: сведения для пациента

Перевод с итальянского

Интернет-аптека "Лекарство из Европы"

https://lekarstvo-iz-evropy.ru/

+7 495 203 03 17

Мегексия таблетки по 160 мг

Мегестрол ацетат – активное вещество.

Состав

Активное вещество: мегестрол ацетат, в каждой таблетке по 160 миллиграмм.

Дополнительные компоненты: глицерин полиэтиленгликоль стеарат, микрокристаллическая целлюлоза, натрий карбоксиметилцеллюлоза, лактоза, метилгидроксипропилцеллюлоза, магния стеарат.

Лекарственная форма и содержание

Таблетки. Коробка 30 таблеток по 160 мг для перорального применения.

Фармакотерапевтическая категория

Противоопухолевые препараты - эндокринная терапия

Владелец торговой лицензии

• PH&T S.p.A. - Via Marostica, 1 - 20146 Milano
• PH&T ПАО – улица Маростика, 1 - 20146 Милан

Официальный представитель по продаже

• FARMA GROUP S.r.l. ООО ФАРМА ГРУП (FARMA GROUP)
• Via N. Strampelli, 18 - 63074 San Benedetto del Tronto (AP)
• Улица Н. Стрампелли, 18 - 63074 Сан Бенедетто дель Тонто (провинция Асколи Пичено)

Производитель

Италия

Показания к использованию

Таблетки применяются при паллиативном лечении онкологии молочных желез, слизистой оболочки матки на продвинутой стадии, синдром анорексии-кахексии злокачественного прогрессирующего рака и СПИДа.

Противопоказания

Не использовать препарат для диагностики тестов на выявление беременности. МЕГЕКСИЯ не назначается пациентам у которых выявлена индивидуальная непереносимость к активному ингридиенту или к иному из наполнителей. Противопоказано принимать препарат на всем протяжении беременности и лактации (смотрите раздел «Беременность и лактация»).

Меры предосторожности при использовании

Особые меры предосторожности для использования МЕГЕКСИЯ не предусмотрены если препарата применяется по указаниям. Мы рекомендуем тщательный и постоянный мониторинг всех больных с рецидивирующим раком или раком с метастазами. Рекомендуется использовать с особой осторожностью пациентам у которых в анамнезе тромбофлебит.

Взаимодействия

В настоящее время данных о взаимодействии нет.

Специальные меры предостережения

Использовать МЕГЕКСИЮ для других видов новообразований, не включенных в показания.

Период беременности и лактации

Период Беременности: использование прогестинов в течение первого триместра не следует. Если МЕГЕКСИЯ принимается в течение первого триместра или если пациентка беременеет во время прохождения терапии, она должна быть проинформирована о возможном риске для ребенка. Детородные пациентки должны быть ознакомлены о целесообразном прерывания беременности.

Лактация: из-за возможных побочных эффектов у младенцев, грудное вскармливание на протяжении лечения МЕГЕКСИЯ необходимо прекратить.

Если агенты прогестина были введены в целях предотвращения рецидивирующего аборта или с профилактической целью прерывания беременности на первых 3 месяцах, нет уверенности в действенности препарата при таких патологиях. В то же время существуют свидетельства их возможного вреда для ребенка, особенно если использовали лекарство на первом триместре.

Кроме того, в большинстве случаев аборт вызывается овуляторными изменениями, которые не зависят от приема прогестатиональных агентов, а наоборот, могут удержать от аборта в связи с их расслабляющими маточными свойствами.

Исходя из вышеизложенного, мы не рекомендуем использовать Мегексию на первом триместре.

Многочисленные исследования сообщают о существовании взаимосвязи на ребенка и врожденными пороками, в эти пороки входят так же порок сердца и фокомелия конечностей. При исследовании было установлено, что внутриутробное действие на ребенка половых гормонов (оральные контрацептивы, лечение угрозы прерывания беременности) повышает возможность развития фокомелии конечностей почти в 5 раз.

В некоторых случаях воздействие гормона было очень коротким, только в течение нескольких суток лечения. Эти показатели указывают на то, что риск фокомелии конечностей после внутриутробного гормонального воздействия составляет менее чем 1 на 1000. Вследствие использования прогестина на первых 3 месяцев беременности было отмечено половых органов ребенка в утробе. Риск гипоспадии, в соотношении 5-8 на 1000 рожденных мальчиков, после применения таких препаратов приблизительно удвоился.

Нет достаточных данных, чтобы количественно оценить возможный риск использования лекарства для плода женского пола, кроме того, что некоторые из этих продуктов вызывают незначительную маскулинизацию женских половых органов.

Принимая во внимание увеличение случаев гипоспадии у плодов мужского пола, желательно избегать использования прогестина на первых 3 месяцев беременности.

Канцерогенезы, мутагенезы и ухудшение репродуктивной функции. Применение мегестрол ацетата собакам женской особи на протяжении 7 лет показало рост появления опухоли молочной железы. В противоположность этому, в сравнительных опытах на крысах и обезьянах, раковая заболеваемость не увеличилась. Даже если соотношение между раком у собак и человека не очень хорошо известно, оно должно быть принято во внимание как для оценки риска/полезности при применении МЕГЕКСИЯ, так и для мониторинга состояния пациента. Изучение влияния на воспроизводство и плодовитость при больших дозах Megestrol у крыс показало у мужского плода обратимое увеличение женских гормонов.

Применение в педиатрии: безопасное применение и эффективность в детском возрасте не установлены.

Влияние на способность управлять транспортными средствами. Не оказывает ни какого влияния.

Дозировка и способ применения

Онкология молочных желез: 1 таб. (160 мг) в день. Онкология слизистой оболочки матки: 1-2 таблетки (160-320 мг) в сутки. Для того, чтобы оценить их пользу в целом, считается целесообразным принимать мегестрол ацетат на протяжении 8 недель непрерывного лечения. Анорексия/кахексия связанные с неоплазией или у ВИЧ-положительных пациентов: начать с 1 таб. ежедневно в течение по крайней мере 15 дней, а затем увеличить дозировку, в случае отсутствия эффекта довести дозу максимум до 800 мг /сутки. В проведенных исследованиях доза 320 мг /сутки (2 таблетки) доказала в большинстве случаев свою эффективность. Продолжительность лечения не должна превышать 90 дней; Возможно циклы терапии.

Передозировка

Не выявлено серьезных побочных симптомов после использования до 5 таб. в день (800 мг).

Побочные симптомы

Увеличение веса: увеличение веса является очень частым побочным симптомом. Увеличение массы было связано с повышенным аппетитом, но не обязательно с отеками.

Явления тромбоэмболии: были зарегистрированы тромбоэмболические явления, а так же тромбофлебита и тромбоэмболии легочной артерии (в некоторых случаях со смертельным исходом).

Другие побочные симптомы: небольшая тошнота, возможно рвота, отечность, вагинальное кровянистые выделения, учащенное или затрудненное дыхание, недостаточность со стороны сердца, высокое АД, приливы, смена настроения, симптом Кушинга, опухолевый рост (с гиперкальциемией или без нее), повышенное содержание сахара, облысение, симптом запястного канала и сыпь. После отмены мегестрол ацетата, иногда наблюдается недостаточность надпочечников, поэтому после того, как произошло резкое прекращение терапии, пациент должен быть проверен на надпочечниковую активность.

Выполнение инструкций, содержащихся в пояснительной листовке, снижают риск побочных явлений. Важно сообщить своему врачу или фармацевту, если вы заметили какие-либо побочные явления, не перечисленные в пояснительной листовке.

Срок годности и условия хранения

Смотрите срок годности на упаковке. Срок действия указан для препарата в герметичной упаковке, которая хранилась с соблюдением правил.

ВНИМАНИЕ: Не использовать лекарство по истечению срока годности.

Лекарство хранить в недоступном и незаметном месте для ребенка

Пересмотр пояснительной листовки осуществлен Итальянским Агентством Медикаментов (AIFA): сентябрь 2011 года

Срок годности и правила хранения

Срок годности указан на упаковке. Хранить при комнатной температуре, но не более 25 градусов. В труднодоступном месте для детей.

ВНИМАНИЕ: не нужно принимать препарат если срок годности истек.